電動輪椅、手動輪椅、助行器、浴室椅、衛(wèi)生間、牽引器、電動病床、手動病床、醫(yī)用夾板、肩部肘部護理和其他產(chǎn)品都屬于歐盟。MDR法規(guī)必須在2021年5月26日之前實施。

　　在歐盟將輪椅推向市場之前，必須遵守歐盟的法律法規(guī)（EU）根據(jù)附錄，2017/745中的必要要求。根據(jù)附錄，該法規(guī)涵蓋了各種醫(yī)療產(chǎn)品Ⅷ在分類規(guī)則中，輪椅和滑板車都被歸類為CLASS。Ⅰ類。

　　制造商必須準備符合要求的技術(shù)文件，包括風險分析和他們自己的合規(guī)性聲明。該產(chǎn)品符合適用標準，因此有必要對輪椅和滑板車進行相關(guān)測試。

　　輪椅車和代步車CE認證的適用標準是：

　　EN12183-2014手動輪椅的要求和測試方法

　　EN12184-2014電動輪椅及踏板車及其充電器的要求及測試方法

　　EN60601-1:2006/A1:2013年醫(yī)療電氣設(shè)備-第一部分：基本安全性和重要性能的一般要求

　　EN60601-1-2:2015年醫(yī)療電氣設(shè)備-第1-2部分：基本安全和重要性能的一般要求-并行標準：電磁干擾-測試和要求

　　其中，EN12183試驗標準適用于載重不超過250公斤的手動輪椅和帶有電動輔助設(shè)備的手動輪椅。EN12184適用于速度不超過15公里/h，用于攜帶一輛載重不超過300公斤的電動輪椅車和一輛帶有三個或更多輪子的電動踏板車。

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