FDA注冊是什么

有很多的客戶問到FDA注冊的項目，小編就此總結了一下FDA注冊的常見的問題。首先介紹一下FDA注冊是什么？

FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。

FDA注冊常見的誤區(qū)：

1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網站注冊。

2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3.FDA注冊有證書嗎：FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。

FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者有什么區(qū)別？

可以這樣理解，FDA檢測一般針對這幾類產品：1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；

FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品

FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。

以上就是小編總結的FDA注冊常見的問題，如果您還有什么疑問，或者是要辦理FDA注冊或者了解更多的FDA注冊的資訊，請咨詢我們：021-33637866；400-618-3600；